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4556银河国际第8次取得质量信用A类医疗器械企业殊荣
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4556银河国际第8次取得质量信用A类医疗器械企业殊荣

  • 分类:新闻动态
  • 作者:
  • 发布时间:2022-06-06 16:55:36

4556银河国际第8次取得质量信用A类医疗器械企业殊荣

  • 分类:新闻动态
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  • 发布时间:2022-06-06 16:55
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        2022年5月27日,广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会在江门顺利召开,对2021年度被评为质量信用A类医疗器械生产企业名单进行了揭榜,对相应企业进行了表彰。4556银河国际荣幸登榜,我司已第八次获此殊荣

 

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Q:什么是企业质量信用?

A:广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管于2011年实施,依据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》(粤食药监械[2011]110号)对生产企业质量管理行为进行综合评价,结合企业行业监管信息及日常检查情况严格审查,确定质量信用类别。截至2021年12月31日,广东省医疗器械生产企业4457家,本次获得广东省2021年度质量信用A类医疗器械企业100余家,4556银河国际在数千家企业中脱颖而出。

 

 

Q:怎样的企业才能成为A类质量信用企业呢?

A:质量管理良好企业,审核标准相当严格,特别要求:无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为,无违反相关规定的不良行为等等。

 

Q:成为A类质量信用企业有哪些好处呢?

A:第一,是一项荣誉的象征,是对企业的肯定。 

第二,被认定为A类别的医疗器械生产企业除专项检查和举报检查之外,可适当减少日常监督检查的项目或频次;在法律、法规允许的范围内,可适当优先办理,适当缩短行政审批、审核时间。

第三,年度质量信用A类生产企业的第二类医疗器械注册申请,原则上只进行资料审核,必要时开展现场检查。

 

        此次获得广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业的殊荣,对4556银河国际而言,是一种动力、更是一种鞭策!感谢为此辛勤付出的同事们!同时我们将持续以高标准、严要求组织相关生产活动,牢记医疗器械企业的主体责任和社会使命。

        在新时代医疗器械监管政策下,机遇与挑战并存。4556银河国际将继续在“体外诊断试剂”领域精耕细作,加大POCT产品的研发和创新力度,加快新产品推向市场的速度,为广大用户带去更便捷、更优质、更放心的产品,未来我们将再接再厉,不断迈上新台阶。

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